Sa pangkalahatan, ipinagbabawal ng Section 11(a) ng Food and Drug Administration Act ang pag-distribute, pag-transfer, pag-promote, o pag-sponsor ng anumang health product (kasama ang medicines) na unregistered sa Food and Drug Administration (FDA). Ito ay may karampatang parusa ng pagkakakulong o multa. Ito ay dahil ang mga unregistered medicines ay hindi pa napag-aralan ng FDA, at ang pag-inom nito ay maaaring magresulta sa pinsala sa kalusugan.
Ang exception ay kung mayroong Compassionate Special Permit (CSP) para sa unregistered medicine. Ito ay limited lamang sa mga gamot para sa pasyenteng mayroong life-threatening na sakit, at sa paggamit ng gamot na may CSP, kailangang mag-sumite ng Clinical Study Report at waiver sa FDA para sa pinsalang maidudulot ng paggamit nito.
Habang pinapayagan ng FDA ang “off-label use” ng isang FDA-registered medicine (ibig sabihin, pag-prescribe ng medicine para sa sakit na iba sa layuning naka-register sa FDA, base sa FDA Circular No. 2020-013), kailangan pa rin na ang isang prescription-only medicine ay makuha lamang mula sa isang lisensyadong pharmacy, base sa isang valid prescription galling sa doktor.
Ayon sa Deparment of Health, ang valid prescription ay dapat may date, patient’s name, age, and sex, at detalye ng doktor kasama ang pangalan, office address, at PRC number.
Ang sinumang mag-dispense o mag-distribute ng prescription-only medicines nang walang lisensya at walang valid prescription, ay lumalabag sa Section 45(e) ng Philippine Pharmacy Act, na may karampatang parusa ng pagkakakulong o multa. Maaaring kasuhan ng kasong kriminal sa ilalim ng batas na ito ang sinuman na lumabag dito.
Kung maapektuhan ang kalusugan ng nabigyan ng gamot, maaari rin silang magsampa ng civil case for damages para singilin ang hospital at medical fees, lost income, at iba pang halagang katumbas ng pinsalang naidulot, base sa Article 2176 ng Civil Code.